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2. Februar 2025 | 17:06 Uhr
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Behörde verteidigt Ablehnung der Lindera-App auf Linkedin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat seine Ablehnung der Lindera-App als digitale Pflegeanwendung (DiPa) auf Linkedin verteidigt. Die Behörde argumentiert, dass die App die gesetzlichen Anforderungen nicht erfülle. Lindera hingegen sieht sich benachteiligt und erhält politische Unterstützung. Die FDP hat im Bundestag eine Kleine Anfrage gestellt, um die Bewertungskriterien des BfArM zu hinterfragen. Die Debatte um die Zulassung von DiPa, die von den Kassen bezahlt werden, gewinnt an Fahrt.

Sturz Sturzprävention Foto iStock champpixs

Die App von Lindera soll Stürzen vorbeugen, doch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erkennt sie nicht an

Die Behörde betont, dass die App die gesetzlichen Anforderungen nicht erfülle und die Ablehnung wissenschaftlich begründet sei. Die öffentliche Stellungnahme im laufenden Widerspruchsverfahren sorgt für Diskussionen. Kritiker sehen darin eine Vorfestlegung der Behörde, noch bevor das Widerspruchsverfahren abgeschlossen ist.

Parallel hat die FDP-Bundestagsfraktion eine Kleine Anfrage an die Bundesregierung gestellt. Sie will wissen, warum bisher kein einziges DiPa in die amtliche Liste aufgenommen wurde und ob die Bewertungskriterien des BfArM der Realität in der Versorgungspraxis entsprechen. Lindera-Gründerin Diana Heinrichs sieht sich durch die Anfrage in ihrer Kritik bestätigt. "Wir brauchen faire Rahmenbedingungen für digitale Innovationen in der Pflege. Das aktuelle Verfahren ist intransparent und benachteiligt Startups", sagt sie.

Experten: Behörde prüft an der Realität vorbei

Lindera wirft dem BfArM vor, den pflegerischen Nutzen der App nicht ausreichend zu berücksichtigen. Statt die App nach den spezifischen DiPa-Kriterien zu bewerten, sei sie nach Maßstäben für medizinische Behandlungen geprüft worden. Auch der Deutsche Pflegerat und der Deutsche Berufsverband für Pflegeberufe äußern Zweifel am Vorgehen des BfArM. "Die Realität der Pflege wird nicht angemessen berücksichtigt", kritisiert der Verband.

Lindera fühlt sich auch durch das Bewertungsverfahren benachteiligt. Kurz vor Ablauf der Frist habe das BfArM Nachfragen gestellt und damit die Kriterien nachträglich verändert. Eine vorherige kostenpflichtige Stellungnahme sei im Verfahren gegen das Unternehmen verwendet worden. Heinrichs fordert eine Neubewertung nach den gesetzlichen DiPa-Kriterien und appelliert an Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach, faire Zulassungsbedingungen für digitale Pflegeanwendungen zu schaffen.

Jedes Jahr fünf Millionen Stürze alter Menschen

Der Bedarf an digitalen Lösungen in der Pflege ist groß. Jährlich stürzen in Deutschland rund fünf Millionen Menschen über 65 Jahre, viele mit schweren Folgen. Die App Lindera soll durch KI-gestützte Analysen Sturzrisiken erkennen und gezielte Maßnahmen empfehlen. Trotz positiver Studienergebnisse und Unterstützung aus der Pflegebranche, steht die Zulassung durch das BfArM noch aus.

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