Die Lindera-App für das Smartphone analysiert mithilfe von Künstlicher Intelligenz die Bewegung älterer Menschen und ermittelt ihr individuelles Sturzrisiko. Trotz positiver Studienergebnisse wurde die App nicht als Digitale Pflegeanwendung zugelassen. Das BfArM begründet die Entscheidung mit fehlenden standardisierten Studienumgebungen und nicht kontrollierbaren Faktoren wie der bestehenden Pflegesituation.
Doch genau hier liegt für Lindera-Gründerin Heinrichs der Knackpunkt: Pflege ist keine Laborumgebung, sondern eine multifaktorielle Realität. "Der bloße Blick auf wissenschaftliche Evidenz ohne Einbinden pflegefachlicher Kompetenz lässt keinen Raum für die Realitäten des Pflegealltags", schreibt Heinrichs in ihrem Lindera-Blog.
Die App zeigte in einer Zulassungsstudie mit über 150 Probanden eine signifikante Reduktion von Sturzrisiken. Dennoch scheiterte der Antrag an den regulatorischen Anforderungen. "Die Entscheidung ist für niemanden mit Praxisbezug nachvollziehbar", betont Christine Vogler, Vorsitzende des Deutschen Pflegerats.
Kritiker wie Lindera und Branchenexperten fordern, die Bewertungsansätze für DiPAs zu ändern. Die Anforderungen des BfArM seien zu stark an die Pharmalogik angelehnt und berücksichtigen weder die gesetzlichen Vorgaben noch pflegefachliche Expertise. "Ohne realitätsnahe Maßstäbe bleiben die Bedürfnisse der Pflege unerfüllt", so Vogler.
Die verweigerte Zulassung der Lindera-App hat auf der Linkedin-Seite von Gründerin Heinrichs eine Debatte und über 50 Kommentare ausgelöst. Die einen sehen sich bestätigt in ihrer Einschätzung, dass die DiPa ein Flop wird. Andere sehen einen Rückschlag für die Digitalisierung in der Pflege. Dranbleiben, ermutigen weitere Branchenteilnehmer die Lindera-Macher. Sie seien Vorreiter und sollten nicht aufgeben.
Thomas Hartung