Lindera legt Widerspruch gegen DiPa-Ablehnung ein

Lindera hat Widerspruch gegen die Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingelegt, die Zulassung seiner KI-basierten Mobilitätsanalyse-App als Digitale Pflegeanwendung (DiPa) abzulehnen. Laut Gründerin Diana Heinrichs (Foto) ignoriert das BfArM gesetzliche Vorgaben und den pflegerischen Nutzen der App. Die App, die mit einer Smartphone-Kamera Bewegungsmuster analysiert und Sturzrisiken bewertet, kann laut Lindera Stürze bei älteren Menschen verhindern und Pflegekräfte entlasten.

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Lindera-Gründerin Diana Heinrichs will die DiPa-Ablehnung durch die Zulassungsbehörde nicht hinnehmen

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"Unsere App hat wissenschaftlich validiert Sturzrisiken gesenkt. Diese Ablehnung zeigt, wie sehr wir uns in Deutschland im Weg stehen", kritisiert Lindera-Chefin Heinrichs. Lindera wirft dem BfArM vor, bei der Bewertung falsche Maßstäbe angelegt zu haben. Statt den pflegerischen Nutzen der App zu berücksichtigen, habe die Behörde die Anwendung nach Kriterien für medizinische Behandlungen geprüft. Der gesetzlich vorgeschriebene Pflegekontext sei ignoriert worden. "Die Pflege wird als Störvariable behandelt – das missachtet die Realität der Pflegepraxis", kritisiert Heinrichs.

Darüber hinaus wirft Lindera der Behörde Verfahrensfehler vor: Kurz vor Ablauf der Prüffrist habe das BfArM zusätzliche Fragen gestellt und damit die Bewertungsmaßstäbe verändert. Eine vorherige, kostenpflichtige Beratung durch das BfArM sei im Verfahren dann gegen Lindera verwendet worden.

Neubewertung durch Zulassungsbehörde gefordert

Lindera fordert, die Mobilitätsanalyse-App nach den gesetzlichen DiPa-Kriterien neu zu bewerten. Start-ups müssten fairen Zugang zum Gesundheitsmarkt erhalten. Heinrichs appelliert auch an Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach: "Unterstützen Sie Innovationen wie unsere App und schaffen Sie endlich die Rahmenbedingungen für digitale Pflegeanwendungen. Die Pflegebranche hat keine Zeit mehr zu verlieren."

Der Bedarf an Sturzprävention ist groß. Jährlich stürzen in Deutschland rund fünf Millionen Menschen über 65 Jahre, davon erleiden etwa 500.000 schwerwiegende Verletzungen, die zu Krankenhauseinweisungen führen. Diese Ereignisse verursachen dauerhafte Einschränkungen. Die Lindera-App setzt genau hier an. Durch KI-gestützte Bewegungsanalysen liefert sie Sturzrisikobewertungen und Präventionsmaßnahmen.

Thomas Hartung